6大领域、23个集采仿制*研究结果显示，其临床疗效和安全性与原研*相当——
本报记者 李丹青
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集采中选仿制*的临床疗效和安全性与原研*相当。集采挤压虚高的*品价格水分，并非降低企业的合理利润，因此不会降低*品质量。
2018年以来，我国开展了8批国家组织*品集采，涉及333种*品。通过集采以量换价，*品价格大幅下降，数以亿计的患者用上了质优价宜的*品。
集采后，大量中选仿制*进入临床一线，降低了患者负担。但同时，部分医务人员和患者对仿制*的临床疗效和安全性缺乏信心，甚至觉得仿制*的疗效不佳，不如原研*。
仿制*降价后*效如何？*品质量有保证吗？国家医保局近日召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织*品集中采购中选仿制*临床疗效和安全性真实世界研究结果，并就公众关心的问题回应社会关切。
集采仿制*疗效与原研*相当
记者了解到，专利*是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名*品，一般有20年保护期。在保护期内，其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利*过了专利保护期，由原生产商生产的该*品被称为原研*，其他生产商生产仿制出的*品被称为仿制*。
第二、三批国家组织*品集中采购中选仿制*临床疗效和安全性真实世界研究课题组组长、首都医科大学宣武医院*学部主任张兰介绍，此次研究共评价23个*品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。
研究历时两年，约包含14万病例，采用集采中选仿制*与原研*直接对照、收集大样本临床病例数据、选择针对性观察指标，通过病历数据，观察仿制*组和原研*组的患者在集采中选结果实施前后一年及更长时间内的健康状况。
该课题组成员、皖南医学院第一附属医院*学部主任栾家杰介绍，在这次真实世界研究中，根据*品治疗目标和*理特性，有针对性地选取临床指标，“这些指标既是反映疗效的直接指标，也是医生诊疗行为的重要依据、患者关注和熟知的指标，如糖尿病患者关注空腹血糖，肿瘤患者关注复发率和转移率。”
“根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制*的临床疗效和安全性与原研*相当。”张兰表示。
“任何*品的有效性都是概率性的”
“无论是原研*还是仿制*，任何*品的有效性都是概率性的。”张兰以降糖*盐酸二甲双胍片举例，此次研究中大样本分析显示，该*原研*与仿制*的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。
“这也说明了不论是原研*还是仿制*，该*在个体治疗中都有约20%患者的疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或*物。”张兰介绍，在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖*时会出现疗效不佳的情况，原研*和仿制*中都会存在此情况。
“单独将仿制*效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出仿制*疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰表示，具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用*、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结果。
“仅凭个案得出‘仿制*不行’的结论是盲目的、具有误导性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用*不好的才会反映，用*好的就不说。所以，只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。”张兰说。
降价不降质量
针对部分人对中选仿制*降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制*参加国家组织*品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制*与原研*具有*学等效和生物等效。
据悉，我国仿制*一致性评价的一项重要内容就是*学等效性评价，*学等效性要求仿制*必须与原研*具有一样的*物活性成分、含量、给*途径、剂型，并符合*品质量标准。
“通过一致性评价之后，监管部门仍会对*品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。”张兰说，*品监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管，如监管部门要求，确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次*品与申报样品质量一致，确保对上市*品进行持续研究，及时报告不良反应。
“集采挤压虚高的*品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低*品的质量。”国家医保局价格招采专家组组长章明透露，在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在*品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。
近期，有医*企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%。
记者了解到，八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被*监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制*、4个进口*。
此外，一些原研*本身是国际化生产，原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家。前期，*监部门通过飞检发现，一些*品因生产过程无菌控制不到位等，不符合我国*品生产质量管理的基本要求，被依法暂停进口、销售和使用。课题组认为，这些事实说明，没有必要盲目迷信进口原研*。
《工人日报》(2023年10月25日03版)
